ATTIVITÀ DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

L’obiettivo della Vigilanza sui Dispositivi Medici è quello di sorvegliare la salute e la sicurezza dei pazienti e degli operatori al fine di ridurre la possibilità che incidenti si ripetano in luoghi e tempi diversi.

Le Strutture Sanitarie Pubbliche e Private e gli operatori sanitari pubblici e privati devono prontamente comunicare qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

La comunicazione va trasmessa al Referente locale della Vigilanza sui Dispositivi Medici (figura istituita da Regione Lombardia con nota Prot. n. H1.2004.0045994 del 27/08/2004) quest'ultimo avrà il compito di trasmettere la stessa al Ministero della Salute

La scheda compilata va inviata a:

Referente locale della Vigilanza sui Dispositivi Medici ATS BERGAMO, Dott.ssa Alessandra Cattaneo

• e-mail: fv@ats-bg.it 
• posta: ATS Bergamo, Servizio Farmaceutico Terrritoriale, via Gallicciolli,4 24121 Bergamo

Riferimento normativo:

Linee Guida Meddev 2.12 – 1 revisione n° 5 dell'aprile 2007, oggi disponibile in Italiano nella revisione n° 6 del dicembre 2009  e in versione inglese n° 7 del marzo 2012 ,  in vigore dal 15 giugno 2012.

Inoltre, da gennaio 2014, il Ministero della Salute ha messo a disposizione degli operatori sanitari la funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti:

Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

ATTIVITA’ DI VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

BERGAMO - VIA GALLICCIOLLI, 4 Tel. 035/385243 e-mail: fv@ats-bg.it